5年研发,基于SDS理论的Osteo Match生物力学适配假体首次植入

Time:2023-04-23 00:00:00

Osteo MatchTM生物力学适配假体,是爱康医疗历时5年,与北医三院骨科李危石教授团队及北京大学郑玉峰教授团队,深度医工合作的又一骨科创新产品解决方案。 

Osteo MatchTM作为首款生物力学适配型假体,填补了业界空白,标志着基于SDS理论的骨科内固定技术发展,迈向了生物力学适配的全新领域。

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与其他多孔结构融合器相比,Osteo MatchTM融合器主要实现了三个方面的技术突破。第一,传统3D打印假体的优势在于形态匹配,该款产品特色则在于生物力学适配,具备比已有的钛合金和PEEK融合器更低的阶梯化弹性模量,该模量与骨量丢失患者的骨强度相匹配;第二,通过AI辅助结构筛选系统,在实现低模量的同时保证了融合器足够的强度;第三,与单纯增大宏观孔径来降低模量的其他技术相比,其微观及宏观孔径结构在降低模量的同时,仍保留可促骨融合的类骨小梁孔隙特征。


首次植入应用

2023年3月,一台基于SDS理论的生物力学适配假体,即Osteo MatchTM椎间融合器植入手术,在北京大学第三医院开展。患者术前的传统骨密度检测诊断为骨质疏松症,但腰椎骨密度值为-2.5,从数值上看并非严重骨质疏松症,与患者有陈旧性椎体骨折的病史不相符。李主任团队利用CT值方法测量了患者的L1-CT值仅为70HU,已经达到基于CT值的严重骨质疏松诊断标准(L1-CT值≤80HU),表明患者骨质量很差,传统骨密度检测低估了患者骨质疏松的严重程度。结合患者的影像学检查和症状体征,李主任团队计划施行L3-5减压融合内固定术(L4-5椎间融合)。为降低术后发生融合器塌陷的风险,团队在术前精准测量了拟融合节段终板局部骨CT值,将其转化为目标骨密度和骨模量,并选择了与之匹配的Osteo MatchTM椎间融合器。术后第一天,患者症状明显缓解,可在佩戴围腰的情况下,下地活动。若使用传统融合器,容易在术后早期因骨质疏松而出现融合器下沉,引发相关并发症。

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SDS的理论设想最早可追溯至7、8年前。在老年脊柱内固定手术的患者中,普遍存在骨密度和强度低的问题,尤其是骨质疏松相关的脊柱手术并发症。内固定螺钉的松动甚至失效,以及椎间融合器的下沉甚至假关节形成,是这类手术面临的两个重要难题,也是李危石教授一直在思考的临床工作痛点。

随着研究的不断深入,李危石教授首次提出了“结构-密度-强度” (Structure-Density-Strength)理论,即SDS理论。并基于该理论取得了两项关键研究成果:

一是AI软件的开发,可精准测量椎弓根的骨密度,为患者的钉道规划提供精准参考,规避螺钉的松动甚至失效风险,同时可自动化测量目标终板骨结构的体积密度,匹配相应模量的椎间融合假体;

二是Osteo MatchTM生物力学适配假体的注册获批上市,可有效避免传统椎间融合假体(尤其是骨质疏松患者)容易出现融合器下沉等并发症的发生。

基于SDS理论的相关研究结果已获发表,相关软件算法已获批国家发明专利授权。